国家药品监督管理局对外发布《化妆品标签管理办法》

对化妆品标签宣称禁用语动态管理

国家药监局发布化妆品标签管理办法

□ 本报记者 万静

近日，国家药品监督管理局对外发布《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)，要求化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：包括使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。该《办法》自2022年5月1日起正式施行。

根据《办法》要求，化妆品经营企业自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

实时调整标签宣称禁用语

化妆品标签管理是化妆品安全监管的重要组成部分。化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径，与化妆品使用安全息息相关，因此加强对化妆品标签的管理规范是题中之意。

据国家药监局有关负责人介绍，2021年1月1日，修改后的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行。根据《条例》确定的立法思路，明确化妆品标签管理要求，以规范性文件形式发布标签相关管理规定，因此规范和指导行业化妆品标签的注册和备案工作，是贯彻落实《条例》的重要内容之一。

记者注意到，此次《办法》将确保产品使用安全和维护消费者健康权益的需要置于首位，将打击虚假夸大宣传等违法行为作为执法重点，提出十三项明确禁止出现在化妆品标签中的内容。

这些禁止化妆品标签标注或宣称的内容包括：使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用的;使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解描述的;使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理或者通过贬低合法产品或原料等方式编造概念误导消费者的;利用商标、字体大小、色差、谐音或者暗示性的文字、图形、符号误导消费者的;通过产品性状、外观形态等进行明示或暗示，误导消费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的;利用图案、谐音、字体颜色大小等形式暗示产品医疗作用或产品不具备的功效的;通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或不允许宣称的功效的;普通化妆品宣称特殊化妆品相关功效，或非化妆品通过标注化妆品相关许可或备案号让消费者误认为是化妆品的;使用未经国务院药品监督管理部门或认证认可部门认可的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语的;利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员的名义、形象作证明或者推荐的;含有“保险公司承保”“无效退款”等承诺性语言的;标注庸俗、封建迷信或其他违反社会公序良俗的内容的;法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

据悉，《办法》对化妆品标签宣称禁用语实施动态管理。国务院药品监督管理部门根据化妆品监管工作实际，对化妆品标签宣称禁用语进行实时调整。

细化化妆品标签标注要求

中国人民大学法学院教授刘俊海分析说，与药品、医疗器械主要由专业人员指导选择使用不同，作为日常快速消费品，化妆品主要由消费者自主选择。而产品标签作为向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要途径，合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。加强化妆品标签管理，确保必要的信息传递和风险交流，禁止违规标注和宣称，能够维护消费者合法健康权益，也是化妆品安全监管的重要组成部分。

记者注意到，此次《办法》进一步明确，化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，特别是规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。这些情形包括：化妆品标签标注内容存在错别字或标点符号错误，且不会对消费者造成误导的;不涉及产品安全性的化妆品标签标注内容缺少引导语的;化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或粘贴不牢，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的。

对于化妆品配方中“微量成分”细化的规定，更能体现此次《办法》对于保护消费者权益的诚意。

《办法》规定，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分”作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的，应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注，可不按照配方含量的降序列出。

化妆品成分应当使用化妆品原料标准中文名称进行标注。以复配或混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。

在适用对象上，《办法》指出，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。

为“新老”产品留出过渡期

目前，我国已经成为全球第二大化妆品消费市场，化妆品国际贸易不断增长。由于在化妆品领域尚无国际统一的标准规则，近年来由于标签问题导致的贸易摩擦时有发生。依据《条例》规定，吸收借鉴国际经验，在遵循国际通行规则的基础上结合当前化妆品监管发展的实际，因此规范进口化妆品标签管理，既是保障国民消费权益的需要，也是减少贸易摩擦，促进化妆品国际贸易发展的内在需求。

为确保国内外产品在标签宣称方面的公平一致，同时方便进一步加强标签监管，《办法》对进口化妆品标签规定：化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。

加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

另外，在确保消费者合法权益的前提下，考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要，此次《办法》为行业留出合适的过渡期：

一是对“新”产品给予近一年的过渡期。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，产品标签必须符合《办法》的规定和要求。

二是已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

三是鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是，《条例》已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。